Download PDF

E. Apetrei

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare “Prof. Dr. C.C. Iliescu”

Prof. Dr. Eduard Apetrei, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare “Prof. Dr. C.C. Iliescu”
E-mail: eapetrei@gmail.com

Progresul rapid (cel puţin în ultimii ani) privind diag­nosticul şi tratamentul afec­ţiunilor cardio­vas­culare (dar nu numai) a fost posibil datorită cercetărilor fundamentale şi a celor clinice. Studiile sunt realizate de institutele de cercetare, spitale, universităţi şi companii farmaceutice. Pentru descoperirea unei noi metode de tratament sau a unei noi metode de diagnostic este nevoie, uneori, de o colaborare strânsă între diferite specialităţi, între cercetători din lumea academică, cercetători şi ingineri din lumea industriei farmaceutice şi a industriei metodelor de diagnostic.
Promovarea noilor descoperiri se face prin multiple metode: publicaţii, conferinţe, simpozioane, cursuri etc. Industria este interesată de diseminarea cât mai ra­­pi­dă a noilor metode, implicându-se în acordarea de spri­jin financiar procesului de educaţie medicală con­ti­­nuă şi întâlnirilor ştiinţifice (cursuri, conferinţe na­ţio­nale, congrese…). În aceste condiţii, comunicările ştiin­ţifice îşi pot pierde din obiectivitate, ceea ce duce la distorsiunea deciziei medicale. Pe de altă parte, procesul ştiinţific trebuie să fie credibil şi transparent. Un alt aspect de care trebuie să ţinem seama este faptul că activitatea ştiinţifică, în general, organizarea de congrese şi manifestări ştiinţifice nu se poate face fără sprijnul industriei medicale.
Pentru creşterea credibilităţii şi diminuarea lipsei de obiectivitate în procesul diseminării unor rezultate ale cercetării ştiinţifice, Societatea Europeană de Cardiologie (SEC) a publicat o declaraţie care face referire la relaţia dintre asociaţiile medicale şi industria medicală în ceea ce priveşte comunicările ştiinţifice şi educaţia medicală continuă1, iar Clubul Editorilor de reviste medicale din Europa a redactat un material pe tema Conflictului de interese (CDI) la publicarea unui articol în revistele medicale2. Romanian Journal of Cardiology a publicat în nr. 2/2012, conform aprobării şi înţelegerii, articolul integral referitor la conflictul de interese4. La Congresul Societăţii Europene de Cardiologie 2012, organizat la München, s-a discutat CDI într-o sesiune specială la care au participat, printre alţii, T. Luscher, editorul şef al European Journal of Cardiology şi A. De Maria, editorul şef al Journal of American College of Cardiology (sesiunea a fost moderată de către F. Pinto şi P. Vardas, viitorul preşedinte şi preşedintele Societăţii Europene de Cardiologie). În conferinţa sa, A. De Maria, subliniind că CDI este un subiect complex, a precizat că CDI poate fi de natură financiară, profesională sau personală, iar acesta poate fi existent sau potenţial.
Termenul de conflict vine, aşa cum afirmă Thomas Luscher în editorialul care comentează cele două materiale3, de la cuvântul latinesc confligere care înseamnă a intra în coliziune, a se ciocni, a se izbi.
Conflictul de interese (CDI) apare dacă un individ sau o organizaţie sunt implicate în mai multe activităţi, una dintre ele putând influenţa în mod nefavorabil altă acţiune.
În definiţia care apare în Thomson (1993) „Un conflict de interes este un set de circumstanţe ce creează un risc prin care judecata profesională sau acţiunile legate de primul interes vor fi influenţate de interesul secundar”.
Conflictul poate apărea la nivelul integrităţii ştiinţifice a cercetării sau la nivelul succesului personal sau financiar. Conform International Committee of Medical Journal Editors (http://www.icmj.org/), CDI există atunci când un autor (sau instituţia unde lucrează autorul), un referent sau un editor are relaţii personale sau financiare ce influenţează direct acţiunea sa.
Conflictul de interese nu înseamnă fraudă. Frauda se referă la modificarea unor date, la omisiunea altor date, la adăugarea unor date (ce nu-i aparţin) pentru a obţine rezultatul dorit. Sunt citate, de către T. Luscher câteva exemple. Unul este a lui Don Poldermans, cu­noscut cercetător în domeniul cardiovascular, care a in­trodus date fictive într-o cercetare (amendat în noiem­brie 2011 de către Erasmus Medical Center, www.theheart.org/article131517/1.do). Sunt menţionate, de asemenea, cazul lui Andrew Wakefield de la University Col­lege London, vinovat pentru lipsă de onestitate şi fraudă şi cazul lui Diederik Stapel din Olanda, care a falsificat datele unor studii.
Editors’ Network şi Societatea Europeană de Cardiologie, pe baza unui chestionar adresat tuturor revistelor de cardiologie din Europa, a dorit să afle care este politica revistelor naţionale privind CDI2. Chestionarul, la care am răspuns şi noi, era organizat sub forma a trei categorii de întrebări referitoare la: autori, referenţi şi editori. Au răspuns un total de 46 de editori (70%). Dintre aceştia, 44% solicită autorilor declaraţia de CDI şi numai 54 % solicită declaraţia tuturor autorilor. În privinţa referenţilor, numai 25% dintre editori solicită declaraţia de CDI de la aceştia. Au fost foarte rare cazurile de recuzare a referenţilor privind conflictul de interese. Despre editori, rezultatele studiului relevă faptul că numai 18% (8/46) dintre reviste au o politică privind CDI. Se mai specifică şi faptul că 67% dintre editori doresc să introducă aceste cerinţe într-un interval de 2-3 ani. Un aspect rămas total neclar este verificarea declaraţiei de CDI. Cine, cum, prin ce mijloace se poate face. Niciun jurnal nu are o politică de a controla, de a verifica adevărul inclus în declaraţie. Se consideră că cel care a declarat este onest şi nu trebuie verificat. Uneori, lucrurile nu stau tocmai aşa. Se atrage atenţia asupra faptului că, cei care au cea mai bună expertiză au şi un potenţial ridicat de CDI. Dacă ne referim numai la medicamente, mulţi dintre cei care ţin conferinţe, care organizează cursuri, au participat ca investigatori, au condus la nivel naţional un anumit studiu sau fac parte din steering committee privind un anumit studiu. Despre aceştia putem afirma că şi-au declarat CDI. Dar de multe ori am auzit: „acest medicament are cutare şi cutare proprietăţi pe care le cunosc bine pentru faptul că am participat la efectuarea studiului” acordând credit medicamentului respectiv prin prestanţa ştiinţifică pe care o are el în lumea medicală, dar el nu spune ca a primit un beneficiu financiar ce ar trebui să reiasă din declaraţia de CDI. O problemă este şi cât de amănunţită trebuie să fie declaraţia privind conflictul de interese.
Pe de altă parte, recunoaştem faptul că educaţia medicală continuă, congresele naţionale, simpozioanele naţionale şi internaţionale, participările la congrese şi chiar elaborarea de ghiduri de practică medicală nu se pot face fără costuri. O mare parte din aceste costuri, atât la nivel european, cât şi la nivel naţional, sunt suportate de industria medicală. Dar companiile private sau cele naţionale (dacă mai sunt), nu pot supravieţui sau nu pot avea un viitor decât dacă au un profit. Ele fac eforturi, de înţeles, pentru promovarea pe toate căile a produsului, pentru a fi cunoscut de medici. Informarea continuă a cardiologilor este importantă pentru a oferi bolnavilor cele mai bune metode de diagnostic şi tratament.
Societatea Română de Cardiologie (SRC) organizea­ză anual un congres cu participarea unui număr de 2000-2500 de medici cardiologi sau de alte specialităţi şi o conferinţă a grupurilor de lucru cu participarea unui număr de aproximativ 1000 de cardiologi. Progra­mul ştiinţific şi educaţional este făcut de un comitet ştiinţific ales de board-ul SRC, din care nu face parte niciun reprezentant al industriei medicale. În acest an, la Congresul de Cardiologie au fost un număr de 220 de comunicări ştiinţifice selectate, s-au mai ţinut un număr de 80 de conferinţe şi un număr de 12 simpozioane satelit. Societatea Română de Cardiologie organizează anual 10-15 cursuri referitoare la diferite aspecte ale practicii de cardiologie. Această activitate este organizată independent de SRC, iar costul este suportat din fondurile societăţii primite, în cea mai mare parte, de la industria medicală. Prin această contribuţie financiară, industria medicală obţine dreptul de a prezenta produsele în cadrul unui stand propriu şi de a organiza simpozioane satelit în cadrul congresului. Simpozioanele au rolul de a promova produsele companiei respective pentru a le menţine competitive pe plan comercial. Acest aspect, (mai ales că cei care prezintă datele, speakerii, vorbesc pentru două-trei companii în aceste zile), ca şi sprijinul financiar indirect acordat societăţii, pot introduce anumite aspecte ce pot influenţa datele reale. Toate acţiunile de promovare ale produselor industriei medicale, inclusiv simpozioanele satelit (numite şi simpozioane de firmă), sunt obligate să respecte reglementările internaţionale5. Riscul de a introduce o anumită favorizare, preferinţă (bias) a unui produs în defavoarea altui produs, nu se manifestă numai la simpozioanele sau cursurile organizate de companiile industriale, ci se poate manifesta şi la cursurile universitare, la scri­e­rea articolelor ştiinţifice, în rezumatele trimise la con­grese, în cărţile de specialitate şi chiar în elaborarea ghi­durilor clinice (aspect adesea prea vizibil, cum ar fi apa­riţia unor ghiduri la interval de 2 ani de la ghidul pre­cedent).
Educaţia medicală continuă, atât de importantă pen­tru a menţine informarea medicilor la zi, este, de ase­menea, supusă acestui risc. Riscul trebuie cunoscut şi asumat. În SUA se cheltuiesc anual 2,3 miliarde de do­lari pentru EMC (anul 2008), din care 44% vin din industria medicală1. American Heart Association (AHA), dintr-un buget de 700 de milioane de dolari pentru anul 2009 a cheltuit 82 de miloane de dolari pentru EMC. Se discută astăzi despre limitarea sau excluderea industriei medicale din procesul de EMC proces care a şi început. Board-ul SEC1 se întreabă dacă Europa poate să adopte aceeaşi strategie. Răspunsul dat de board-ul SEC este că deocamdată excluderea industriei medicale din acest proces nu este potrivită pentru Europa. Dacă se va limita colaborarea cu indus­tria medicală, vor creş­te taxele, iar participarea la manifestările ştiinţifice va scădea mult, mai ales pentru tinerii medici. În declara­ţia amintită se menţionează: „SEC va menţine legătura cu industria medicală atât timp cât producţia educaţio­nală şi ştiinţifică rămâne independentă, efectivă, fără părtinire şi atât timp cât relaţiile dintre experţii sau speakerii SEC şi industrie sunt transparente, dezvăluite şi publicate”. Această declaraţie este valabilă şi pentru ţara noastră. Relaţia noastră cu industria medicală va continua, dar va trebui să acceptăm reguli noi, reguli de tranparenţă şi onestitate. SEC face în acelaşi material recomandări privind cerinţele pentru organizarea de congrese şi cursuri educaţionale, pentru organizarea de expoziţii medicale, pentru simpozioanele satelit, pentru obţinerea de granturi, pentru elaborarea ghidurilor de practică medical1. Toate aceste cerinţe se impun a fi aplicate şi de către Societatea Română de Cardiologie începând cu acest an.
Pentru publicarea unui articol ştiinţific în revistele naţionale de cardiologie se fac următoarele recomandări1:

1. Autorii (toţi autorii), referenţii, editorul revistei vor respecta standardele recomandate de International Committee of Medical Journal Editors7.
2. Dacă se publică studii sponsorizate de industrie, toţi autorii vor declara că au avut acces la toate da­tele şi că au beneficiat de libertate totală în inter­pretarea rezultatelor.
3. Editorul şef, editorii şi tot board-ul revistei vor completa declaraţia de interes. Un conflict de interes major exclude posibilitatea de a fi editor sau membru în board.
4. Toate manuscrisele vor fi trimise la un referent independent, fără numele autorilor.
5. Referenţii vor completa declaraţia de interes şi vor declina invitaţia de a recenza articolul dacă au interese comerciale sau academice referitoare la datele şi metodele folosite în articol.

În ceea ce priveşte autorii şi cerinţele unei lucrări ştiinţifice originale, T. Luscher3, în sumarul privind “good scientific publishing”, recomandă autorilor: Transpa­ren­ţă (cum ai obţinut datele şi cum ai fost plătit); Ones­ti­ta­­te (se va descrie numai ce ai văzut, observat tu); Încre­de­­re (se va menţiona în scrisoarea către editor că ma­­nus­­cri­­sul nu a mai fost publicat şi că au fost res­pec­ta­te regulile de etică medicală, se va nota că toţi au­to­rii au aprobat ver­siunea finală a manuscrisului).
Menţionăm aici că Romanian Journal of Cardiology respectă o mare parte din aceste solicitări şi, aşa cum ne-am angajat, în următoarele luni, vom introduce toate solicitările recomandate de SEC. Se menţine încă o anu­mită rezervă privind declaraţia de conflict de interese ca şi cum cineva ar afla anumite secrete referitoare la persoana care face declaraţia. Sunt convins că vom de­păşi astfel de interpretări şi ne vom încadra în cerinţele fireşti ale unei bune practici medicale şi ştiinţifice.

Conflict de interes: niciun conflict declarat.

Bibliografie

1. ESC Board. Relations between profesional medical associations and the health-care industry, concerning scientific communication and continuing medical education: a Policy Statement fom the European Society of Cardiology Euro Heart J 2012;33:666-674.
2. Alfonso F.,Timmi A.,Pinto F.J., Ambrosio G..Apetrei E. Conflict of interest policies and disclosure requierments among European Society of Cardiology National Cardiovascular Journals. Euro Heart J 2012; 33:587-594.
3. Luscher T.F. Good publishing practice . Euro Heart J 2012;33:557-561.
4. Alfonso F.,Timmi A.,Pinto F.J., Ambrosio G, Apetrei E. Conflict of interest policies and disclosure requierments among European Society of Cardiology National Cardiovascular Journals. Romanian J.Cardiol 2012;22:107-11.
5. EFPIA. EFPIA cod on the promoting of prescripion-only medicine to, and interaction with healthcarep rofessionals.;www.epifia.eu, 20 January 2012.
6. Jibson M. Medical education and the pharmaceutical industry. Acad Psychiatry 2006;30:36-39.
7. International Committee of Medical Journal Editors. Ethical consideration in the conduct and Reporting of research:Conflict of interes. ICMJE:2009 http://www.icmje.org (20 January 2012).